Cocyntal® Solution buvable en Récipient Unidose

Veuillez lire attentivement cette notice avant de donner ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

•    Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

•    Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

•    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

•    Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que COCYNTAL®, solution buvable en récipient unidose et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COCYNTAL®, solution buvable en récipient unidose ?
3. Comment prendre COCYNTAL®, solution buvable en récipient unidose ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver COCYNTAL®, solution buvable en récipient unidose ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE COCYNTAL®, solution buvable en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

COCYNTAL®, solution buvable en récipient unidose est un médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des coliques du nourrisson et du nouveau-né (douleurs abdominales, gaz intestinaux, agitation).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COCYNTAL®, solution buvable en récipient unidose ?

Ne prenez jamais COCYNTAL®, solution buvable en récipient unidose

• Si votre enfant est allergique aux substances actives.

Avertissements et précautions

• NE PAS ADMINISTRER DANS LE NEZ, L’ŒIL OU L’OREILLE.
• NE PAS INJECTER.

Autres médicaments et COCYNTAL®, solution buvable en récipient unidose

Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.

3. COMMENT PRENDRE COCYNTAL®, solution buvable en récipient unidose ?

Veillez à toujours donner ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

1 unidose lors de chaque tétée ou de chaque biberon, soit 6 unidoses par 24 heures.

Une consultation médicale est nécessaire pour établir le diagnostic avant de débuter le traitement.

La consultation médicale doit être renouvelée :

• Si votre enfant reste inconsolable pendant plus de 2 heures.
• En cas d’apparition de vomissements, de sang dans les selles, d’ecchymoses ou de fièvre.
• Si les symptômes persistent au-delà de 48 heures.

Fréquence d’administration

Espacez les prises dès amélioration et cesser les prises dès la disparition des symptômes.

Durée du traitement

Un épisode de coliques nécessite généralement un traitement de quelques jours. Les coliques pouvant survenir de manière répétée au cours des premiers mois de la vie du nourrisson, il peut être nécessaire de prolonger le traitement.

Mode d’administration

Voie orale.

Se laver les mains avant d’utiliser les unidoses.

Afin d’administrer une solution toujours stérile, utiliser un nouveau récipient unidose lors de chaque utilisation.

1. Ouvrir le sachet aluminium

2. Détacher un récipient unidose de la barrette

3. Ouvrir le récipient unidose en tournant l’embout

4. Mettre l’enfant en position assise. Verser le contenu du récipient unidose dans la bouche de l’enfant en pressant légèrement dessus.

5. Fermer soigneusement le sachet contenant les autres récipients unidoses en repliant le côté ouvert.

Ne pas conserver un récipient unidose après ouverture. Le récipient unidose doit être jeté après chaque usage.

Si vous avez pris plus de COCYNTAL®, solution buvable en récipient unidose que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre COCYNTAL®, solution buvable en récipient unidose

Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de donner.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COCYNTAL®, solution buvable en récipient unidose ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Avant ouverture du sachet : pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture du sachet : conservez les récipients unidoses non utilisés dans le sachet.

Après ouverture du récipient unidose :

• Le produit doit être utilisé immédiatement.
• Jetez le récipient unidose après utilisation.
• Ne le conservez pas pour une utilisation ultérieure.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COCYNTAL®, solution buvable en récipient unidose

• Les substances actives sont :

Carbo vegetabilis 5 CH       333,3 mg
Colocynthis 9 CH                 333,3 mg
Cuprum metallicum 5 CH    333,3 mg

pour un récipient unidose de 1 ml.

• L’autre composant est : eau purifiée.

Qu’est-ce que COCYNTAL®, solution buvable  en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’une solution buvable en récipient unidose.Il est conditionné dans une boîte contenant 10, 20 ou 30 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

BOIRON

2 AVENUE DE L’OUEST LYONNAIS

69510 MESSIMY

FRANCE

Fabricant

BOIRON

1 RUE EDOUARD BUFFARD

ZAC DES FRENES

77144 MONTEVRAIN

FRANCE

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Décembre 2019

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RCP :

COCYNTAL®, solution buvable en récipient unidose.

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE :

Carbo vegetabilis 5 CH 333,3 mg, Colocynthis 9 CH 333,3 mg, Cuprum metallicum 5 CH 333,3 mg pour un récipient unidose de 1 ml.

FORME PHARMACEUTIQUE :

Solution buvable en récipient unidose.

DONNEES CLINIQUES :

Indications thérapeutiques : Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des coliques du nourrisson et du nouveau-né (douleurs abdominales, gaz intestinaux, agitation).

Posologie et mode d’administration :

Posologie : 1 unidose lors de chaque tétée ou de chaque biberon, soit 6 unidoses par 24 heures. Espacez les prises selon amélioration. Une consultation médicale est nécessaire pour établir le diagnostic avant de débuter le traitement.

La consultation médicale doit être renouvelée si persistance des pleurs et des troubles au-delà de 48 heures et en cas d’apparition de vomissements, de sang dans les selles, en cas d’ecchymoses ou de fièvre.

Mode d’administration : Voie orale.

Se laver les mains avant d’utiliser les unidoses. Ouvrir le sachet. Détacher un récipient unidose de la barrette. Ouvrir le récipient unidose en tournant l’embout. Verser le contenu du récipient unidose dans la bouche tout en maintenant le nourrisson en position assise.

Le récipient unidose ouvert doit être jeté après usage. Fermer soigneusement le sachet contenant les autres récipients unidoses en repliant le côté ouvert.

Contre-indications : Hypersensibilité aux substances actives.

Mises en garde spéciales et précautions d’emploi : Ne pas administrer dans le nez, l’œil ou l’oreille. Ne pas injecter.

Effets indésirables :

Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES :

Propriétés pharmacodynamiques :

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique.

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

DONNEES PHARMACEUTIQUES :

Liste des excipients : Eau purifiée.

Durée de conservation :

Avant ouverture du récipient unidose : 3 ans.

Après ouverture du récipient unidose : Le produit doit être utilisé immédiatement. Jeter le récipient unidose après utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

Précautions particulières de conservation :

Avant ouverture du sachet : pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture du sachet : conserver les récipients unidoses non utilisés dans le sachet.

Nature et contenu de l’emballage extérieur : Récipients unidoses (PEBD) de 1 ml conditionnés en sachet (Aluminium).

Boîte de 10, 20 ou 30 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Précautions particulières d’élimination et de manipulation : Pas d’exigences particulières.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messimy

France

NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :

34009 301 715 8 5 : 1 ml en récipient unidose (PEBD).

Boîte de 10 unidoses.

34009 301 716 0 8 : 1 ml en récipient unidose (PEBD).

Boîte de 20 unidoses.

34009 301 716 1 5 : 1 ml en récipient unidose (PEBD).

Boîte de 30 unidoses.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE :

Médicament non soumis à prescription médicale. Non remb. Séc. Soc. Non agréé aux collectivités.

DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION :

23/12/2019